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社会法制

时间:2020-05-01

为加强口罩、防护服等防疫用品领域产品质量监管和认证监管工作,4月中旬,郯城县市场监管局组织产品质量监督科、认证认可科、医疗器械科和市场监管所联合组成执法检查小组,采取采取监管与服务双管齐下的措施,对全县4家防疫用品生产企业进行了一次全面“体检”。

整治活动中该局重点做到“五查”:一是检查生产的口罩防护服等防疫用品是医用还是非医用;二是检查生产的产品是否出口或是否有出口计划;三是检查有出口意项的、生产医用防疫用品的企业是否取得了医疗器械管理体系(ISO13458)认证和国外的相关认证;四是检查生产的产品是否取得了质量管理体系认证,是否进行了产品质量检测,是否有CMA检测报告;五是检查取得国外认证(如CE、FDA)的企业在认证活动中是否存在违法行为。

在执法检查的同时,郯城县市场监管局从规范入手,组织开展了“三送”活动,一是送法律法规,深入企业全面宣传我国的认证制度;二是送相关政策,主要是国家对口罩等防疫用品的出口规定和主要目标出口国的具体要求;三是送国家认监委等权威机构发布的指面信息,特别是具备合法资质的医疗器械管理体系、质监管理体系认证机构、资质认定检验检测机构名单,帮助企业取得相关的认证和产品质量检测。

截至目前,已对4家防疫用品生产企业进行了全面的执法检查,检查CE认证证书1份,发放产品质量、认证相关法律法规和政策类的宣传资料33份,帮助1家企业通过“绿色通道”申请了医疗器械管理体系认证。

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